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Consulta 7J/2019 – Procter & Gamble vs. GSK Consumer Healthcare

EXTRACTO DE ACTA

 

Reunida no sexto dia do mês de Dezembro do ano de dois mil e dezanove, a Primeira Secção do Júri de Ética da Auto Regulação Publicitária, apreciou o processo nº 7J/2019 tendo deliberado o seguinte:

Processo n.º 7J/2019

  1. Objeto dos Autos

1.1. A PROCTER & GAMBLE PORTUGAL, PRODUTOS DE CONSUMO, HIGIENE E SAÚDE, S.A., adiante designada por Requerente, veio apresentar queixa junto do Júri de Ética (JE) Publicitária da ARP – ASSOCIAÇÃO DA AUTO-REGULAÇÃO PUBLICITÁRIA contra a GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA., adiante designada por Requerida, relativamente à campanha publicitária da empresa referente ao medicamento Panadol Gripus, em que é efetuada a alegação de “alívio rápido” acompanhada da alegação de qualificação “Alívio dos sintomas da gripe e constipação a partir de 15 minutos e até 6 horas”, associada à imagem de um cronómetro a marcar 15 minutos, por violação do regime estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 176/2006 e do art.º 5.º do Código de Conduta da Auto Regulação Publicitária em matéria de publicidade e outras formas de comunicação comercial (Código de Conduta da ARP).

Entende a Requerente que a alegação da Requerida relativa ao medicamento Panadol Gripus e veiculada em diversos anúncios em formato digital, em televisão e em publicidade estática, a saber, “de que o medicamento proporciona alívio dos sintomas da gripe e constipação em 15 minutos” (doravante, alegação Panadol Gripus), “encontra-se em clara violação da legislação aplicável à publicidade de medicamentos junto do público, especificamente do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto (adiante designado por Estatuto do Medicamento), que transpôs para a ordem jurídica portuguesa, inter alia, o Título VIII (Publicidade) da Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Especificamente, a alegação de que o medicamento proporciona um “alívio rápido” dos sintomas de gripe e constipação, alívio esse que se manifesta em 15 minutos, apresenta-se em incumprimento da proibição contra a garantia de efeitos do medicamento (artigo 153.º, n.º 4, alínea b)) e da proibição contra a publicidade enganosa (artigo 150.º, n.º 3, alínea c)), conjugadas com a obrigação de correspondência entre os conteúdos do anúncio e o resumo das características do medicamento (RCM) (artigo 150.º n.º 3, alínea a))”, violando, assim, o princípio da legalidade, nos termos do artigo 5.º do Código de Conduta em matéria de Publicidade e outras formas de Comunicação Comercial.

A Requerente indica, ainda, que a alegação publicitária em causa se encontra desconforme ao conteúdo do RCM, dado que são efetuadas, “no resumo das características do medicamento Panadol Gripus, referências variadas a intervalos temporais que, embora possam ter esse limite inferior, excedem sempre os quinze minutos: “O paracetamol é absorvido rapidamente e quase na totalidade a partir do trato gastrointestinal. Os picos de concentrações plasmáticas são atingidos 10 a 60 minutos após a administração oral. (…) A fenilefrina é excretada quase inteiramente sob a forma de conjugado sulfato. Os níveis plasmáticos máximos ocorrem entre 45 minutos e 2 horas e a semi-vida plasmática varia de 2 a 3 horas. (…) Após a administração oral, a guaifenesina é rapida e completamente absorvida ao nível do trato gastrointestinal. A Cmax da substância ativa inalterada é entre 15 a 30 minutos após a dose oral”.  Entende, assim, que “Inexistindo no RCM qualquer referência à demonstração clínica do início e duração da ação da associação de substâncias ativas que constitui o medicamento, resulta claro que a alegação constante do anúncio publicitário em causa (“alívio rápido em 15 minutos”) viola a proibição constante do artigo 150.º n.º 3, alínea a) do Estatuto do Medicamento.”

Por outro lado, a Requerente entende que a introdução de um asterisco na alegação com remissão para uma nota de rodapé “onde se pode ler, em letras de tamanho reduzido, “Alívio dos sintomas da gripe e constipação a partir de 15 minutos e até 6 horas”, (…) denuncia claramente o intuito da anunciante de induzir em erro o consumidor – cuja atenção é captada imediata e exclusivamente pela expressão “ALÍVIO RÁPIDO – 15 min” – acerca dos resultados que podem ser esperados da utilização do medicamento, incorrendo assim em violação da proibição de publicidade enganosa (cf. artigo 7.º, n.º 1, alínea b), do Decreto-Lei n.º 57/2008, de 26 de março).”

Conclui pela desconformidade da campanha publicitária “com as regras que norteiam a atividade publicitária” solicitando, “com efeitos imediatos, a cessação da veiculação do anúncio em todos os suportes publicitários.”.

Notificada para o efeito, a Requerida apresentou contestação dentro do prazo previsto no n.º 1 do art.º 10.º do Regulamento do JE da ARP. A Requerida indica     que “tomou a iniciativa (antes da data da notificação da presente queixa)” de sujeitar a alegação publicitária em causa à apreciação da Equipa de Publicidade do INFARMED, juntando tal pedido de apreciação como Documento nº 2, apreciação que indica aguardar decisão final, referindo, não obstante, reconhecer competência e capacidade à Auto Regulação Publicitária para idêntica avaliação.

Alega a Requerida que o claimCom a expressão, bem clara, “a partir de” denota-se a evidência (e a preocupação) de informar o consumidor que apenas a partir do 15º minuto pode ocorrer um alívio de tais sintomas que, registe-se, não é, de todo, assegurado no âmbito do anúncio sob análise.”, estando mencionado no anúncio “que o medicamento terá por efeito: «Alívio dos sintomas da gripe e constipação a partir de 15 minutos e até 6 horas», o que entende “demonstra a ação do medicamento apenas a nível sintomático num intervalo considerável a partir de 15 minutos”, claim apresentado nos termos exigidos pela Deliberação n.º 44/CD/2008, de 7 de Fevereiro, artigo 2.º, alíneas 3 e 4.

Por outro lado, a Requerida entende que o claim não fere o disposto na alínea b) do n.º 4 do art.º 153.º do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, não sugerindo que o efeito do medicamento é garantido pois “como a lei exige, consta em rodapé a frase legal aplicável em conformidade com o Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto (artigo 153.º, n.º3, alíneas a), b) e c) e a Deliberação n.º 44/CD/2008, de 7 de Fevereiro (artigo 2.º, alínea 1), na qual são mencionadas entre outros, a indicação terapêutica e precauções especiais (contraindicações e efeitos indesejáveis), referindo-se ainda, de forma bem explícita e patente, a existência de efeitos indesejáveis, como aliás é do conhecimento geral do consumidor médio que não espera, de todo, que um qualquer medicamento tenha efeito garantido ou seja isento de riscos e eventuais efeitos indesejáveis ou interações medicamentosas.”, concluindo ser “perfeitamente injustificada a acusação da Denunciante de sugestão de garantia do efeito do medicamento, sem reações adversas ou efeitos secundários, de resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento.”

A Requerida entende que a alínea c) n.º 3 do Artigo n.º 155 do Estatuto do Medicamento deve ser interpretada no sentido que “as mensagens publicitárias de medicamentos devem ser coerentes e de acordo com o RCM” e não “que as mensagens publicitárias apenas possam ser uma reprodução exata do RCM.”, no sentido apresentado no Código Deontológico da Apifarma, entendendo ser essa, também, a interpretação que deve ser feita da previsão da Directiva 2001/83/CE que estatui que “todos os elementos da publicidade devem estar de acordo com o resumo das características do medicamento”. Entende assim que a alegação publicitária objeto da queixa está conforme ao quadro normativo dado que “as referidas mensagens publicitárias, apesar de não reproduzirem apenas e literalmente o RCM (nem é legítimo, nem exigível que o façam porque o RCM não constituí publicidade, mas sim um documento técnico/científico) (i) são perfeitamente consentâneas com este resumo, porque com ele coerentes e conformes, (ii) não excedem os limites evidenciados pelas provas científicas de que dispomos; (iii) encontram-se suportadas pelas provas científicas existentes (cfr. Documentos nº 3 a 6). Entende a Requerida que a prova apresentada permite concluir que é “o tempo a partir do qual o medicamento vai exercer a sua ação é baseado no princípio da farmacocinética, que permite determinar a correlação entre a concentração plasmática do fármaco e a respetiva ação/resposta farmacológica.” e suporta “a ação da guaifenesina a partir de 15 minutos, sendo a sua concentração plasmática (“Cmáx. 15 a 30min após a dose oral”) transponível para o seu efeito farmacológico nesse mesmo tempo.”.

Por fim, a Requerida entende que o “claim «alívio rápido», conjugado com relógio a marcar 15 minutos, não configura publicidade enganosa, apresentando como prova o documento 5 e afirmando não ser “legítimo inferir qualquer intuito subliminar, enganoso, dissimulado ou oculto fruto da simples imagem do relógio a marcar 15 minutos que, no descrito contexto, indica, sem margem para outra interpretação, precisamente o início do alívio dos sintomas.”, considerando excessiva qualquer outra interpretação.

A Requerida apresenta uma nota final onde são tecidas considerações que não importam a este JE, pelo que não se irá pronunciar quanto ao alegado.

Justificando o pedido com a complexidade técnica da matéria a Requerida sugere a inquirição de uma testemunha, ao abrigo do art.º 11.º do JEP.

Solicita o arquivamento da queixa.

Dão-se por reproduzidos a queixa, a contestação e os documentos juntos aos autos pelas Partes.

  1. Enquadramento ético-legal

2.1. Como nota prévia, quanto às competências de monitorização e avaliação da publicidade de medicamentos do INFARMED, cumpre esclarecer e distinguir um conceito que é muitas vezes confundido, a autorregulação. A autorregulação Publicitária institui um mecanismo, tal como o nome indica, de autorregulação, ou seja, uma regulação assumida e exercida pelos próprios meios, por sua iniciativa e sob sua responsabilidade, apoiando a sua ação no escrutínio entre pares e na sua índole persuasiva e formativa.

A ARP tem por objetivo fomentar o respeito pela ética e pela deontologia que devem acompanhar a publicidade enquanto instrumento relevante no processo económico, representando uma manifestação de compromisso de base voluntária, a que, aliás, ambas as Partes se vincularam.

A ARP, enquanto mecanismo de autorregulação e tal como expresso na declaração de princípios da EASA – European Advertising Standards Alliance, à qual pertence, tem por objetivo “manter a confiança do consumidor na publicidade, dando uma resposta célere e eficiente às suas preocupações, e é responsável – sem reservas – pela aplicação da autodisciplina em matérias de comunicação comercial e da publicidade, tendo legitimidade e competência para apreciar a presente queixa, conforme, aliás é admitido pelas Partes.

2.2. Também a título prévio, entende este JE não seguir a sugestão da Requerida quanto à audição de testemunha, possibilidade que o art.º 12.º do Regulamento do JE abre como prerrogativa do JE que poderá, a qualquer momento, decidir e solicitar diligências complementares, o que não se entende ser aqui justificado. Estranha-se, ademais, que o fundamento invocado seja o da “extrema complexidade técnica do referido relatório que se reputa essencial para o esclarecimento da matéria dos autos” quando a apreciação que o JE pretende fazer é a que fará um Consumidor médio, seguramente desprovido dos conhecimentos técnicos que a requerida pretende explicitar.

2.3. Do claim

A análise dos suportes publicitários juntos aos autos, revela com relevância para a apreciação deste JE que a comunicação comercial da Requerida, naquilo que é controvertido, assenta nos seguintes claims:

(i) Alívio rápido*

(ii) Alívio dos sintomas das gripe e constipação a partir de 15 minutos e até 6 horas

(iii) cronómetro estilizado no interior do qual consta a expressão “15 min”

Por outro lado, para dirimir a questão, em especial, para a apreciação do carácter enganoso da queixa nos termos dos art.º 9º e 10º (veracidade e legalidade) do Código de Ética da ARP, relevam os princípios gerais estabelecidos no Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, nomeadamente no n.º 3 do art.º 150.º que estabelece que “A publicidade de medicamentos:

a) Deve conter elementos que estejam de acordo com as informações constantes do resumo das características do medicamento, tal como foi autorizado;

b) Deve promover o uso racional dos medicamentos, fazendo-o de forma objetiva e sem exagerar as suas propriedades;

c) Não pode ser enganosa.”

Verifica-se, assim, e em linha com o disposto no considerando (42) da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano e que o Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano vem transpor, que, para além dos requisitos específicos que estabelece, a publicidade não pode ser enganosa, e encontra-se sujeita aos princípios gerais da Publicidade, nomeadamente ao Código da Publicidade, cuja aplicação não é prejudicada.

Apreciando-se primeiramente os requisitos específicos há que proceder à análise da conformidade dos claims apresentados com o resumo das características do medicamento (RCM), junto aos autos por ambas as Partes.

Indica o RCM, na parte relevante:

“4.1. Indicações terapêuticas

Alívio de curta duração dos sintomas de constipações, calafrios e gripe, quando associados a dor ligeira a moderada e/ou febre, congestão nasal, com um efeito expetorante na tosse produtiva.”

5.2. Propriedades farmacocinéticas

O paracetamol é absorvido rapidamente e quase na totalidade a partir do trato gastrointestinal. Os picos de concentrações plasmáticas são atingidos 10 a 60 minutos após a administração oral.

(Fenilefrina) Os níveis plasmáticos máximos ocorrem entre 45 minutos e 2 horas e a semi-vida plasmática varia de 2 a 3 horas.

Após a administração oral, a guaifenesina é rápida e completamente absorvida ao nível do trato gastrointestinal. A Cmáx. da substância ativa inalterada é entre 15 a 30 minutos”.

Como bem indica a Requerida a concentração plasmática e o efeito farmacológico são conceitos distintos, sendo que o RCM nada refere quanto ao tempo em que é esperado ou atingido o efeito farmacológico associado.

Não entendemos, assim, que as alegações estejam literalmente descritas no RCM.

Alega a Requerida tal não ser necessário, defendendo a interpretação que as alegações não podem contrariar o RCM mas não terão necessariamente de se cingir às alegações constantes do mesmo.

Ora, quanto a este aspecto em particular, adianta-se não ser claro para este JE o alcance da restrição que é imposta. A disposição correspondente da Diretiva transposta foi já objeto de interpretação pelo Tribunal de Justiça, mas no que respeita à publicidade dirigida aos profissionais, interpretação essa que é reproduzida no Código Deontológico da Apifarma, dedicado em especial às interacções com Profissionais de Saúde ou com instituições, organizações ou associações constituídas por Profissionais de Saúde. A interpretação consolidada, indica que o princípio geral inserto na alínea a) do n.º 3 do art.º 150.º “A publicidade de medicamentos: a) Deve conter elementos que estejam de acordo com as informações constantes do resumo das características do medicamento, tal como foi autorizado” é aplicável à publicidade de medicamentos dirigida às pessoas habilitadas a receitar ou a fornecer medicamentos e que o sentido do disposto no n.º 2 do art.º 154.º do (RGMHM) – “A publicidade de medicamentos junto dos profissionais de saúde inclui, de forma legível, na própria peça publicitária: (…) b) As informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento” deve “ser interpretado no sentido de que proíbe a publicação, na publicidade de um medicamento junto das pessoas habilitadas para o receitar ou fornecer, de afirmações que estejam em contradição com o resumo das características do produto, mas não exige que todas as afirmações que figuram nessa publicidade se encontrem no referido resumo ou possam ser dele inferidas. Tal publicidade pode incluir afirmações que completem as informações referidas no artigo 11.º da dita Directiva, desde que essas afirmações:

— confirmem ou clarifiquem, num sentido compatível, as referidas informações, sem as desvirtuar, e

— estejam em conformidade com as exigências a que se referem os artigos 87.o, n.o 3, e 92.o, n.os 2 e 3, desta directiva.”, ou seja, “não podem ser enganosas e devem fomentar a utilização racional do medicamento, apresentando-o de modo objectivo e sem exagerar as suas propriedades e, por outro, devem ser exactas, actualizadas, verificáveis e suficientemente completas para que o destinatário possa formar uma opinião pessoal quanto ao valor terapêutico do medicamento. Finalmente, as citações, os quadros e as outras ilustrações provenientes de revistas médicas ou de obras científicas devem ser claramente identificados e as suas fontes devem ser citadas de forma precisa para que o profissional de saúde delas seja informado e as possa verificar.” (cfr. ACÓRDÃO DE 5. 5. 2011 — PROCESSO C-249/09 do Tribunal de Justiça).

Apesar do entendimento ser restrito à publicidade de um medicamento junto das pessoas habilitadas para o receitar ou fornecer, analisados os documentos juntos, entende-se não ser necessário explorar a divergência interpretativa assumida pelas Partes, não se considerando a prova suficiente para sustentar a alegação de efeito farmacológico de “alívio rápido de sintomas a partir de 15 minutos”, em especial, também, em associação a outros claims, nomeadamente “7 sintomas incluindo a tosse”.

Assim, e conforme referido, o JE não consegue aferir a concordância da alegação com o RCM onde os efeitos farmacológicos são descritos apenas como “Alívio de curta duração dos sintomas de constipações (…)”, sem referência ao início temporal.

Dos documentos juntos pela Requerida, resultam contradições que não permitem a este JE apreciar com segurança a conformidade das alegações:

– Documento 4 – na página assinalada pela Requerida (pág. 2 de 21) é referido que “The onset of action appears to be within 15-30 min.”, cujo verbo não é conclusivo. Mais à frente o mesmo documento (págs. 16 e 17/21) refere também “The dose required to stimulate production of mucus and respiratory tract secretions is probably equivalent to the dose needed to produce emesis; this is fast higher than the 400-1600 mg/d range of dosing most commonly prescribed. Thus, at doses recommended to threat humans with COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) the effect of guaifenish is likely equivalent to placebo”.

Documento 5 – Indica (pág. 2 do doc.) que “The onset of action appears to be within 15 to 30 minutes [15]. Overall, guaifenesin shows linear pharmacokinetics across the established closing range.” Mas o estudo contém outras alegações que fazem com que não seja possível uma associação cabal à alegação publicitária em crise. Assim, o mesmo documento, na página 4 refere que “During the first 30 minutes following the addiction of guaifenesin, the secretory index did not differ significantly (zero guaisefenesin) and guaisefenin treatment groups (Figure 1)“, prosseguindo com conclusões que apontam para a produção de efeitos significativos num espaço de 6 horas.

Assim, o estudo não é conclusivo quanto ao momento temporal em que os efeitos de alívio de sintomas se devem passar a sentir, por um lado, por outro, resulta claro que o alívio de um dos sintomas que é evidenciado na alegação em causa “7 sintomas incluindo a tosse”, não se começa a produzir em 15 minutos. Verifica-se, assim, que a alegação “alívio rápido” associado ao cronómetro com a indicação de 15 minutos, ainda que atendendo à informação “*Alívio dos sintomas da gripe e constipação a partir de 15 minutos e até 6 horas.” é enganosa, violando o n.º 1 e 2 do art.º 4.º e n.º 1 e alínea a) do n.º 2 do art.º 9.º do Código de Conduta da Auto Regulação Publicitária em matéria de publicidade e outras formas de comunicação comercial (Código de Conduta da ARP).

Ora, entende o JE que as alegações publicitárias em causa devem ser avaliadas pelo possível impacto que possam ter sobre um Consumidor médio e atendendo, ainda, às características do público-alvo e do meio utilizado, devendo tomar em consideração os conhecimentos, a experiência e a capacidade de discernimento de um Consumidor médio. É a esta luz que devem ser enquadrados os claims em análise, sem perder de vista os já mencionados princípios gerais aplicáveis à publicidade de medicamentos, segundo os quais esta “b) Deve promover o uso racional dos medicamentos, fazendo-o de forma objetiva e sem exagerar as suas propriedades;” e “c) Não pode ser enganosa.”.

Não acompanha o JE a Requerente quando pretende atribuir uma alegação de efeito garantido às alegações. O “efeito garantido” significa que o produto funcionará para 100% da população, 100% do tempo. Por exemplo, “livrar-se da dor” implica que a dor cessará como resultado do uso do produto e, portanto, é uma garantia. Por outro lado, são em geral aceites alegações como “alivia” ou “acalma” pois embora essas alegações indiquem uma melhora nos sintomas, elas não significam que os sintomas serão completamente resolvidos. Veja-se a este respeito o ponto 17 do Consumer Code for Medicines, código de boas práticas e orientação desenvolvido pela PGBA e ao qual ambas as Partes aderiram, disponível em https://www.pagb.co.uk/content/uploads/2018/12/PAGB-Consumer-Code-Jan-2019.pdf

Foi já posta em crise a alegação relativa ao momento temporal do “alívio”, considerada não sustentada. É curioso verificar, quanto a este particular, que o supra mencionado Código, aceite por ambas as Partes, considera que os dados de absorção contidos no RCM não são apropriados para apoiar este tipo de alegações (conf. ponto 21 do Consumer Code for Medicines da PGBA), acompanhando assim a posição deste JE quanto à necessária distinção entre a concentração plasmática e o efeito farmacológico, sendo que, conforme já mencionado, o RCM nada refere quanto ao tempo em que é esperado ou atingido o efeito farmacológico associado.

Mas não pode este JE deixar de apreciar também a forma como o claim é visualmente apresentado, sendo claro o diferente destaque dado ao cronómetro e o disclaimer assinalado com o asterisco. Com efeito, desde o posicionamento do disclaimer, ao diferente destaque relativamente à reivindicação original, à questão de legibilidade e o tamanho da fonte, nada contribui para a correta perceção pelo consumidor médio da restrição que é feita à alegação temporal, e só mesmo um consumidor muito atento se aperceberá dos ditos asterisco e texto, ainda que a alegação se considerasse provada. Refira-se que não obstante a Requerida invocar a Deliberação n.º 44/CD/2008, de 7 de Fevereiro, onde são dadas instruções quanto às condições de legibilidade, esta deliberação não trata da matéria objeto deste processo, cingindo-se à relação com os profissionais de saúde.

Entende, assim, este JE que o claim “alívio rápido” e a alegação de qualificação “*Alívio dos sintomas da gripe e constipação a partir de 15 minutos e até 6 horas”, associados à imagem visual do cronómetro a marcar 15 minutos, violam o princípio da veracidade e constituem alegações enganosas pela sua forma de apresentação, não permitindo ao consumidor médio a perceção do alcance da alegação, violando o n.º 1 e a alínea a) do n.º 2 do art.º 9.º do Código de Conduta da ARP, nos termos dos quais a comunicação comercial deve ser verdadeira, não enganosa e proscrever qualquer declaração, alegação ou tratamento auditivo ou visual que seja de natureza a, direta ou indiretamente, mediante omissões, ambiguidades ou exageros, induzir, ou ser suscetível de induzir, em erro o consumidor, no caso, à sua eficácia e desempenho do medicamento.

  1. Decisão

Pelo exposto, delibera a Primeira Secção do Júri de Ética da ARP no sentido de que a comunicação comercial da responsabilidade da Requerida, relativa ao medicamento Panadol Gripus e veiculada em diversos anúncios em formato digital, em televisão e em publicidade estática, se encontra desconforme com os artigos 4.º, n.ºs 1 e 2 e 9.º, n.ºs 1 e 2 do Código de Conduta da ARP, pelo que a sua divulgação deverá cessar de imediato e não deverá ser reposta – quer na sua totalidade, quer em termos parciais, seja em que suporte for – caso se mantenham os tipos de ilícito apurados pelo JE.

Nada mais havendo a tratar, foi encerrada a sessão e lavrada esta ata, que vai ser assinada pelos presentes.».

A Presidente da Primeira Secção do Júri de Ética

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